2019年10月17日，上海市药品监督管理局发布2019年第3期医疗器械监督抽检质量通告，2件样品不符合标准规定。
据通告，为了加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，2019年第三季度上海市药品监督管理局组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检，共完成检验36件。
信息显示，抽样自强生(上海)医疗器材有限公司、标示ETHICON,LLC生产的1件可吸收性缝线（型号规格：VCP311H；批号或编号：KK6377）样品被检出线径项目不合格中国机械网okmao.com。检验依据为YZB/USA 4743-2011。
抽样自上海信晟光电技术有限公司、标示上海信晟光电技术有限公司生产的1件医用电动锯、钻（型号规格：YDJZ-Ⅱ-Ⅰ；批号或编号：G1808002A）样品被检出设备或设备部件的外部标记项目不合格。检验依据为GB9706.1-2007。
通告指出，相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置，同时加强本辖区内相关企业的日常监管，督促企业查清原因，召回相关产品，制定并落实整改措施，消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相应企业，上海市药品监督管理局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。
2019年第3期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
编号 | 产品名称 | 型号 规格 | 批号或 编号 | 标示生产单位 | 被抽样单位 | 不合格项目 | 检验依据 | 抽样单位 | 检测单位 |
1 | 可吸收性缝线 | VCP311H | KK6377 | ETHICON,LLC | 强生(上海)医疗器材有限公司 | 线径 | YZB/USA 4743-2011 | 上海市徐汇区市场监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |
2019年第3期医疗器械监督抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品情况
编号 | 产品名称 | 型号 规格 | 批号或 编号 | 标示生产单位 | 被抽样单位 | 不合格项目 | 检验依据 | 抽样单位 | 检测单位 |
1 | 医用电动锯、钻 | YDJZ-Ⅱ-Ⅰ | G1808002A | 上海信晟光电技术有限公司 | 上海信晟光电技术有限公司 | 设备或设备部件的外部标记 | GB9706.1-2007 | 上海市普陀区市场监督管理局 | 上海市医疗器械检测所 |